एक उपयोगीचिकित्सा उपकरण सीएनसी मशीनिंगउद्धरण को STEP फ़ाइल से अधिक की आवश्यकता है। एक नियंत्रित ड्राइंग, परिभाषित सामग्री और स्थिति, अपेक्षित मात्रा, सहनशीलता आवश्यकताएं, सतह विनिर्देश, निरीक्षण आवश्यकताएं, पैकेजिंग निर्देश और लक्ष्य वितरण शर्तें भेजें। यदि इनमें से कोई भी गायब है, तो आपूर्तिकर्ता गलत प्रक्रिया का मूल्य निर्धारण कर सकता है, निरीक्षण कार्य को बाहर कर सकता है, या ऑर्डर शुरू होने के बाद ही विनिर्माण समस्या की पहचान कर सकता है।
सैनलुओ प्रिसिजन विकास से लेकर उत्पादन मात्रा तक कस्टम मेडिकल घटक मशीनिंग का समर्थन करता है। इसकी बताई गई क्षमताओं में सीएनसी टर्निंग और मिलिंग, पांच-अक्ष मशीनिंग, माइक्रो-मशीनिंग, ग्राइंडिंग, स्लो-वायर ईडीएम और शामिल हैं।स्विस टॉर्नोस मोड़छोटे, पतले और जटिल भागों के लिए। आपके प्रोजेक्ट के लिए आवश्यक गुणवत्ता और नियामक दस्तावेज़ीकरण पर अभी भी लिखित रूप में सहमति होनी चाहिए और कार्य के वर्तमान दायरे के अनुसार सत्यापित किया जाना चाहिए।
यदि ज्यामिति जटिल है तो इंजीनियरिंग ड्राइंग के नवीनतम संशोधन और एक मिलान 3डी मॉडल से शुरुआत करें। ड्राइंग में महत्वपूर्ण आयामों, डेटाटम्स, ज्यामितीय सहनशीलता, धागे, किनारे की स्थिति, रेडी और किसी भी विशेषता की पहचान होनी चाहिए जो फिट, फ़ंक्शन या रोगी संपर्क को प्रभावित करती है।
आपके आरएफक्यू में यह भी लिखा होना चाहिए:
सामग्री विनिर्देश के विकल्प के रूप में "मेडिकल ग्रेड" का उपयोग न करें। यह मशीनिस्ट को यह नहीं बताता कि आपको किस मिश्र धातु, पॉलिमर ग्रेड, गर्मी की स्थिति या सत्यापन दस्तावेजों की आवश्यकता है।
चिकित्सा उपकरण सटीक मशीनिंग के लिए, उद्धरण समीक्षा को उत्पादन में देरी होने से पहले विनिर्माण जोखिमों को पकड़ना चाहिए। एक चित्र जो केवल नाममात्र आयाम दिखाता है वह पर्याप्त नहीं है। उन विशेषताओं को चिह्नित करें जो सुरक्षा-महत्वपूर्ण, कार्य-महत्वपूर्ण हैं, या औपचारिक निरीक्षण के अधीन हैं, और उन्हें स्थापित करने के लिए उपयोग की जाने वाली डेटाम योजना की पहचान करें।
जब आप अनावश्यक गोपनीय जानकारी का खुलासा किए बिना ऐसा कर सकते हैं तो भाग के इच्छित उपयोग को शामिल करें। एक लंबी, पतली शाफ्ट, एक लघु शल्य चिकित्सा सुविधा और एक टाइटेनियम प्रत्यारोपण घटक सभी को अलग-अलग वर्कहोल्डिंग, उपकरण चयन, निरीक्षण विधियों और प्रक्रिया नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है। आपूर्तिकर्ता को बताएं कि कहां गड़गड़ाहट, उपकरण के निशान, विकृति, अवशिष्ट तनाव, या किनारे की क्षति अस्वीकार्य होगी।
व्यावहारिक होने पर समीक्षा के लिए उपयोग किए जाने वाले तटस्थ मॉडल के साथ मूल सीएडी प्रारूप भेजें। बताएं कि मॉडल संदर्भ ज्यामिति है या नियंत्रण परिभाषा। यदि ड्राइंग और मॉडल में विरोधाभास है, तो आपूर्तिकर्ता को उद्धरण देने से पहले एक स्पष्ट प्राथमिकता नियम की आवश्यकता होती है।
मात्रा अर्थशास्त्र और कभी-कभी प्रक्रिया को ही बदल देती है। एक-टुकड़ा विकास आदेश एक लचीले सीएनसी सेटअप को उचित ठहरा सकता है, जबकि दोहराव उत्पादन समर्पित वर्कहोल्डिंग, निरीक्षण फिक्स्चर, टूल-लाइफ नियंत्रण और अधिक प्रलेखित प्रक्रिया का समर्थन कर सकता है। यदि ज्ञात हो तो आपूर्तिकर्ता को अपेक्षित वार्षिक मांग या रिलीज पैटर्न बताएं, न कि केवल पहले खरीद ऑर्डर की मात्रा।
यह भी पहचानें कि क्या यह एक डिज़ाइन प्रोटोटाइप, एक योग्यता निर्माण, एक उत्पादन हस्तांतरण, या एक प्रतिस्थापन-स्रोत परियोजना है। एक ही भाग को प्रत्येक चरण में अलग-अलग रिकॉर्ड की आवश्यकता हो सकती है। प्रोटोटाइप मान्यताओं पर आधारित उद्धरण में उत्पादन रिलीज के दौरान अपेक्षित सत्यापन, लॉट नियंत्रण या प्रथम-लेख साक्ष्य शामिल नहीं हो सकते हैं।
पतले व्यास, गहरे छिद्र, प्रतिच्छेदी छिद्र, मुक्त रूप वाली सतहें, लघु खाँचे, सघन संकेंद्रितता, पतली दीवारें और कठिन आंतरिक विशेषताओं को इंगित करें। ये विवरण आपूर्तिकर्ता को यह आकलन करने में मदद करते हैं कि सीएनसी टर्निंग, मिलिंग, पांच-अक्ष मशीनिंग, माइक्रो-मशीनिंग, ग्राइंडिंग, या धीमी-तार ईडीएम उपयुक्त है या नहीं।
सानलुओ प्रिसिजन का कहना है कि यह पतले शाफ्ट, सर्जिकल उपकरण, संवहनी और स्टेंट-संबंधित भागों, पीसने वाले सिर और कृत्रिम-हृदय घटकों जैसे जटिल और लघु घटकों को संभालता है। वह अनुभव प्रासंगिक है, लेकिन यह भाग-विशिष्ट विनिर्माण योग्यता समीक्षा की आवश्यकता को दूर नहीं करता है। पूछें कि कौन सी सुविधाएँ प्रस्तावित मार्ग को संचालित करती हैं और किन सहनशीलताओं के लिए द्वितीयक संचालन की आवश्यकता हो सकती है।
यदि भाग में महत्वपूर्ण आयाम हैं या उच्च जोखिम वाला अनुप्रयोग है तो कोटेशन स्वीकार करने से पहले प्रस्तावित निरीक्षण योजना के बारे में पूछें। योजना को यह पहचानना चाहिए कि क्या मापा जाएगा, किस उपकरण से, किस नमूना स्तर पर और किस स्थिति में। एक आयामी निरीक्षण रिपोर्ट इस बात के प्रमाण के समान नहीं है कि प्रत्येक प्रक्रिया या सामग्री की आवश्यकता को नियंत्रित किया गया है।
स्पष्ट करें कि क्या कीमत में अनुरूपता का प्रमाण पत्र, सामग्री प्रमाण पत्र, आयामी रिपोर्ट, प्रथम-लेख निरीक्षण, प्रक्रिया रिकॉर्ड या परीक्षण परिणाम शामिल हैं। प्रारूप और स्वीकृति मानदंड परिभाषित करें। यदि आईएसओ 10993 परीक्षण, नसबंदी अनुकूलता, स्वच्छता परीक्षण, या अन्य जैविक और उत्पाद-स्तरीय साक्ष्य की आवश्यकता है, तो बताएं कि उस परीक्षण का मालिक कौन है; एक मशीनिंग आपूर्तिकर्ता तैयार डिवाइस प्रमाणन के लिए जिम्मेदार हुए बिना सामग्री और प्रक्रिया दस्तावेज प्रदान कर सकता है।
तृतीय श्रेणी परियोजना के लिए, पूछें कि उत्पादन लॉट, कच्चे माल की गर्मी, ऑपरेटर या उपकरण, निरीक्षण परिणाम और गैर-अनुरूप सामग्री रिकॉर्ड में कैसे जुड़े हुए हैं। उत्पादन से पहले विचलन अनुमोदन, इंजीनियरिंग परिवर्तन, दस्तावेज़ संशोधन नियंत्रण और सुधारात्मक-कार्रवाई प्रबंधन पर चर्चा करें। सैनलुओ की वेबसाइट डिज़ाइन नियंत्रण, प्रक्रिया सत्यापन, जोखिम प्रबंधन, CAPA, YY/T 0287, FDA 21 CFR 820, और FDA- और CE-संबंधित प्रमाणपत्रों का संदर्भ देती है। किसी भी संदर्भ को परियोजना साक्ष्य के रूप में मानने से पहले वर्तमान प्रमाणपत्रों, लागू साइटों और सटीक दायरे की पुष्टि करें।
सामग्री की पसंद उपकरण की टूट-फूट, गड़गड़ाहट निर्माण, गर्मी प्रबंधन, आयामी स्थिरता और सफाई को प्रभावित करती है। स्टेनलेस स्टील और टाइटेनियम की मशीनिंग एक जैसी नहीं होती। PEEK को धातु घटक की तुलना में अलग क्लैंपिंग और फिनिशिंग नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है, खासकर जहां विरूपण, फाइबर संदूषण, या सतह क्षति कार्य को प्रभावित कर सकती है।
सटीक ग्रेड और स्थिति की पहचान करें, न कि केवल "टाइटेनियम" या "स्टेनलेस"। बताएं कि क्या पैसिवेशन, इलेक्ट्रोपॉलिशिंग, एनोडाइजिंग, कोटिंग, पॉलिशिंग, डिबरिंग या ग्राइंडिंग की आवश्यकता है, और लागू विनिर्देश या अनुमोदित प्रक्रिया की पहचान करें। यदि सतह ऊतक, रक्त, दवा या किसी अन्य घटक से संपर्क करती है, तो कार्यात्मक आवश्यकता और स्वीकृति विधि समझाएं।
स्वच्छता निर्देशों में अवशेष, कण, तेल और हैंडलिंग नियंत्रण शामिल होने चाहिए जहां ये कारक मायने रखते हैं। पैकेजिंग में यह लिखा होना चाहिए कि भागों को अलग-अलग बैग, सुरक्षात्मक टोपी, ट्रे, लेबल, लॉट पृथक्करण, या नियंत्रित-पर्यावरण पैकिंग की आवश्यकता है या नहीं। डिलीवरी शर्तों में गंतव्य, शिपमेंट के साथ आवश्यक दस्तावेज़ और क्या चरणबद्ध रिलीज़ अपेक्षित हैं, शामिल होना चाहिए।
एक संगठित पैकेज भेजें: नियंत्रित ड्राइंग, 3डी मॉडल, यदि लागू हो तो सामग्री का बिल, सामग्री और फिनिश विनिर्देश, मात्रा पूर्वानुमान, निरीक्षण आवश्यकताएं, पैकेजिंग निर्देश और वितरण लक्ष्य। किसी ईमेल में धारणाएँ छिपाने के बजाय खुले प्रश्नों की एक छोटी सूची जोड़ें। आपूर्तिकर्ता से उसके प्रस्तावित प्रक्रिया मार्ग, बहिष्करण, आवश्यक स्पष्टीकरण और उद्धरण के साथ दस्तावेज़ीकरण वापस करने के लिए कहें।
एक कस्टम मेडिकल डिवाइस सीएनसी मशीनिंग प्रोजेक्ट के लिए, आप सैनलुओ प्रिसिजन की समीक्षा कर सकते हैंचिकित्सा उपकरण मशीनिंग सेवाएँऔर भाग-विशिष्ट समीक्षा के लिए ड्राइंग पैकेज साझा करें। इसका घोषित समर्थन उत्पादन मात्रा के माध्यम से एक-टुकड़ा ऑर्डर को कवर करता है, लेकिन कीमत, लीड समय, निरीक्षण का दायरा और नियामक दस्तावेज वास्तविक घटक और सहमत आवश्यकताओं पर निर्भर करते हैं।
सबसे अच्छा आरएफक्यू सबसे लंबा नहीं है। यह वह है जो नियंत्रित संशोधन, महत्वपूर्ण विशेषताओं, भौतिक स्थिति, स्वीकृति साक्ष्य और वितरण जिम्मेदारी को गलत समझना असंभव बनाता है। यह सानलुओ-या किसी भी योग्य व्यक्ति को देता हैकस्टम चिकित्सा उपकरण सीएनसी मशीनिंग आपूर्तिकर्ता-आपको जिस कार्य की वास्तव में आवश्यकता है उसे उद्धृत करने के लिए पर्याप्त जानकारी।
