मेडिकल-ग्रेड सीएनसी घटक

मेडिकल-ग्रेड सामग्री नियंत्रण

सैनलुओ प्रिसिजन अपने मेडिकल-ग्रेड सीएनसी घटकों के लिए चिकित्सकीय रूप से प्रमाणित सामग्रियों का उपयोग करता है। धातु सामग्री में 316L स्टेनलेस स्टील (ASTM F138/F139), टाइटेनियम मिश्र धातु Ti6Al4V ELI (ASTM F136), और कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु (ASTM F75) शामिल हैं, सभी सामग्री प्रमाणपत्र और रासायनिक संरचना रिपोर्ट के साथ हैं। PEEK (ISO 10993), PPSU, और PEI जैसे इंजीनियरिंग प्लास्टिक सभी ने बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन पास कर लिया है। सामग्री आपूर्तिकर्ताओं को आईएसओ 13485 प्रमाणित होना चाहिए, और योग्य आपूर्तिकर्ताओं की एक सूची रखी जानी चाहिए। सामग्रियों के प्रत्येक बैच को रासायनिक संरचना निर्धारित करने के लिए आईसीपी स्पेक्ट्रोस्कोपी, सामग्री गुणों का परीक्षण करने के लिए डीएससी थर्मल विश्लेषण और आंतरिक दोषों को खत्म करने के लिए अल्ट्रासोनिक परीक्षण से गुजरना पड़ता है। पूर्ण पता लगाने की क्षमता के लिए सामग्री बैचों और उत्पाद बैचों का एक-से-एक मिलान किया जाता है।

मेडिकल-ग्रेड प्रसंस्करण पर्यावरण

सैनलुओ प्रिसिजन मेडिकल-ग्रेड सीएनसी घटकों के निर्माण में विशेषज्ञता वाली कंपनी है और इसके पास जीएमपी-प्रमाणित प्रसंस्करण कार्यशाला है। पार्टिकुलेट मैटर सांद्रण <3.52 मिलियन/m³ (≥0.5μm) के साथ आईएसओ कक्षा 7 (कक्षा 10000) मानकों को प्राप्त करना। कंपनी के कर्मचारियों को वर्कशॉप में प्रवेश करने से पहले क्लीनरूम सूट पहनना होगा, कपड़े बदलने होंगे, हाथ धोना होगा और एयर शॉवर से गुजरना होगा। मेडिकल-ग्रेड वातावरण सुनिश्चित करने के लिए दैनिक सफाई और कीटाणुशोधन के साथ-साथ मासिक पर्यावरणीय निगरानी (वायुजनित और बसने वाले बैक्टीरिया) का संचालन किया जाता है।

मेडिकल-ग्रेड परीक्षण और प्रमाणन

सैनलुओ प्रिसिजन की फैक्ट्री सभी मेडिकल-ग्रेड सीएनसी घटकों के लिए पूर्ण निरीक्षण और प्रमाणीकरण करती है। आयामी निरीक्षण सीएमएम समन्वय मापने वाली मशीनों, ऑप्टिकल इमेजिंग सिस्टम और लेजर स्कैनर का उपयोग करता है; निरीक्षण रिपोर्ट ASME Y14.5 मानकों का अनुपालन करती हैं। आईएसओ 4287 मानकों को पूरा करते हुए सतह की गुणवत्ता का परीक्षण खुरदरापन परीक्षकों, प्रोफिलोमीटर और सफेद प्रकाश इंटरफेरोमीटर का उपयोग करके किया जाता है। सामग्री परीक्षण में आईसीपी स्पेक्ट्रोस्कोपी, एसईएम/ईडीएस, और एक्सआरडी विवर्तन शामिल हैं; सामग्री संरचना और सूक्ष्म संरचना एएसटीएम मानकों का अनुपालन करती है। साइटोटॉक्सिसिटी (आईएसओ 10993-5), संवेदीकरण (आईएसओ 10993-10), और जलन (आईएसओ 10993-10) के लिए बायोकम्पैटिबिलिटी का मूल्यांकन किया जाता है। हम संपूर्ण परीक्षण रिपोर्ट और अनुरूपता प्रमाणपत्र (सीओसी) प्रदान करते हैं। हम पहले से ही पेसमेकर, इंट्राओकुलर लेंस और अन्य उपकरणों के लिए अनुकूलित मेडिकल-ग्रेड सीएनसी मशीनिंग सेवाएं प्रदान कर चुके हैं।

कार्य केंद्र सटीकता

प्रसंस्करण उपकरण तकनीकी पैरामीटर